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Rappel de JBAIDS Instrument System Software version 3.5.0.72.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biofire Defense.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69032
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2644-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-13
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129373
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assay, nucleic acid amplification, bacillus anthracis - Product Code NHT
  • Cause
    Biofire defense, llc is initiating a field action for jbaids software version 3.5.0.72 because the wrong version software may have been installed.
  • Action
    Consignees were notified on 8/13/14 via letter and telephone and were provider with instructions on how to install the correct software.

Device

JBAIDS Instrument System Software version 3.5.0.72.
  • Modèle / numéro de série
    Model Number(s): JRPD-SFW-0001
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed USA (nationwide) and Guam.
  • Description du dispositif
    JBAIDS Instrument System Software version 3.5.0.72. || The JBAIDS instrument is a portable thermocycler and real-time fluorimeter capable of simultaneous and rapid identification of multiple biological warfare and clinical pathogens from a variety of biological specimens. The software and instrument provides an integrated environment for performing the required functions to control JBAIDS instruments and to perform PCR tests and analysis.
  • Manufacturer
    Biofire Defense

Manufacturer

Biofire Defense
  • Adresse du fabricant
    Biofire Defense, 79 W 4500 S, Salt Lake City UT 84107-2649
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA