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Rappel de King Systems Universal Flex2 Breathing Circuit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par King Systems Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48991
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0762-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2009-02-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75666
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Breathing Circuit - Product Code CAI
  • Cause
    The inner line may be severed or broken into two pieces, thus hindering the delivery of oxygen and anesthetics to the patient and possibly elevated patient carbon dioxide levels.
  • Action
    Consignees were notified by an Urgent Product Recall letter on or about 7/29/2008 to cease sales, notify their customers to the hospital level, and to return product on hand.

Device

King Systems Universal Flex2 Breathing Circuit
  • Modèle / numéro de série
    Lots IKLX0, IKME5, IKVB2 and IKZ38.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - including USA and countries of Australia, Colombia, Germany, Netherlands, and Peru.
  • Description du dispositif
    King Systems Universal Flex2 Breathing Circuit, Latex Free, 40 per case, King Systems Corporation, Noblesville, IN; REF # DF4110-6121Z. || This breathing circuit is a device intended to administer medical gases and/or anesthetic gases to a patient during anesthesia for inhalation, or medical gases to a patient during respiratory care inhalation.
  • Manufacturer
    King Systems Corp.

Manufacturer

King Systems Corp.
  • Adresse du fabricant
    King Systems Corp., 15011 Herriman Blvd, Noblesville IN 46060
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Vsri Holding Ii Aps
  • Source
    USFDA