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Rappel de Large Bore Male Luer for use in Fluid Administration Sets.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37902
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0845-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-17
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-05-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52157
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    IV set - Product Code FMG
  • Cause
    Male luer in fluid administration sets may crack due to inadequate molding process.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 04/17/2007 and instructed to quarantine and return any unused product.

Device

Large Bore Male Luer for use in Fluid Administration Sets.
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number F534043.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, IL, NJ, NY. No military, government or foreign distribution.
  • Description du dispositif
    Custom 72inch Spike LG Bore Sub, REF/CAT 520016, for use with fluid administration sets, Merit Medical Systems, Inc., South Jordan, Utah 84095.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Source
    USFDA