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Rappel de Legionella BCYE Growth Supplement SR0110C

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63584
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0801-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-10
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114256
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Supplement, culture media - Product Code JSK
  • Cause
    The product may contain low level microbial contamination which could result in incorrect results.
  • Action
    ThermoFisher Scientific notified customers on October 10, 2012, with a Field Safety Notice letter to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were advised use of this lot could result in incorrect results reporting. This notice needs to be passed on to all who need to be aware within your organization. The firm request the information form be faxed back confirming receipt of notice. For further information please contact Technical Support via our main switchboard on +44 (0) 1256 841144.

Device

Legionella BCYE Growth Supplement SR0110C
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1175209
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution included the states of IL, IN and MI.
  • Description du dispositif
    The product is a lyophilized growth supplement for use with dehydrated culture media to prepare BCYE Medium used for isolation of Legionellae from clinical and environmental samples.
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Adresse du fabricant
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA