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Rappel de LeMaitre

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par LeMaitre Vascular, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74880
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2543-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-03
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148669
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Valvulotome - Product Code MGZ
  • Cause
    Wire which deploys the loop may be come detached at the handle causing the device to be inoperable.
  • Action
    LeMaitre Vascular, Inc. sent an Urgent Medical Device Recall letter dated June 29, 2016 to customers via priority mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were requested to locate, quarantine and return the devices. Customers were instructed to complete and return the response form to LeMaitre Vascular, Inc. as a record of notification and reconciliation. Any unused product will be requested to be returned and replaced. For questions call 781-221-2266 ext. 183.

Device

LeMaitre
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number Exp Date ELVH1072V 2020-07 ELVH1082V 2021-01 ELVH1083V 2021-01 ELVH1084V 2021-02 ELVH1085V 2021-02 ELVH1086V 2021-02 ELVH1087V 2021-02 ELVH1088V 2021-03
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -  US Nationwide and in the countries of Australia, BELGIUM, BRAZIL, CANADA, Czech Republic, DENMARK, FINLAND, FRANCE, GERMANY, Italy, Japan, NETHERLANDS, Russia, Spain, SWEDEN, Switzerland, and UK.
  • Description du dispositif
    1.5 mm HYDRO LeMaitre Valvulotome, 98 cm, Sterile || REF # 1009-00 || Product Usage: || The HYDRO LeMaitre Valvulotome is intended for the treatment of vascular disorders and more particularly for excising or disrupting venous valves
  • Manufacturer
    LeMaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

LeMaitre Vascular, Inc.
  • Adresse du fabricant
    LeMaitre Vascular, Inc., 63 2nd Ave, Burlington MA 01803-4413
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LeMaitre Vascular, Inc.
  • Source
    USFDA