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Rappel de LeMaitre Vascular AnastoClip GC Vessel Closure SystemMedium Size Models: 400702

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lemaitre Vascular, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56908
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0164-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-09-22
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94900
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Applier, hemostatic clip - Product Code HBT
  • Cause
    Mislabeled size on external packaging: the contents section listed on the tyvek lid labels of the medium and large sizes incorrectly identified the size of the clip as xl, while the device inside was either a medium or large size.
  • Action
    LeMaitre Vascular issued an Urgent AnastoClip GC Device Field Safety Notice letter dated Sepember 28, 2010 identifying the affected devices and actions to be taken by customers. The letter contains a form that is requested to be returned to LeMaitre Vascular as record of notification and reconciliation. The letter provides an option for the notified hospital to return the affected product for replacement if unused or if they simply wish to have it corrected. Customers can contact LeMaitre Customer Service for replacement at 800 628-9470.

Device

LeMaitre Vascular AnastoClip GC Vessel Closure SystemMedium Size Models: 400702
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number Expiration Date  AGC1015 2012-10 AGC1016 2012-10 AGC1017 2012-10 AGC1018 2012-11 AGC1019 2012-11 AGC1022 2012-11 AGC1023 2012-11 AGC1024 2012-12 AGC1025 2013-01 AGC1027 2013-01 AGC1028 2013-01
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: to the states of CA, FL, GA, IL, IN, LA, MD, MS, NJ, OK, OR, and TX.
  • Description du dispositif
    LeMaitre Vascular AnastoClip GC Vessel Closure System-Medium Size || Models: || 4007-02 Medium size 3 Pack || 4008-02 Medium size 10 Pack || 4007-06 Medium size 1 Pack || Manufactured by LeMatire Vascular Inc, Burlington, MA 01803
  • Manufacturer
    Lemaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

Lemaitre Vascular, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Lemaitre Vascular, Inc., 63 2nd Ave, Burlington MA 01803-4413
  • Source
    USFDA