Events

Rappel de Low Dead Space Connector with Sideport, 3.5mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67991
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1641-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-10
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126747
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, tracheal (w/wo connector) - Product Code BTR
  • Cause
    One lot of 3.0mm sized connectors, product reorder no. 10035-05ps, lot no. 2553426 were placed in packages labeled as size 3.5mm.
  • Action
    Smiths Medical sent an Urgent Medical Device Recall Notice dated April 10, 2014, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to inspect their inventory and quarantine all affected products and to complete the attached Response Form and return it to Smith Medical within 7 days of receipt of the notice. Customers with questions were instructed to contact Smiths Medical's Customer Service Department at +1-800-258-5361.

Device

Low Dead Space Connector with Sideport, 3.5mm
  • Modèle / numéro de série
    Lot or Serial No: 2553426
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution in the state of North Carolina.
  • Description du dispositif
    Portex Low Dead Space Connector with Sideport, 3.5mm || Product Usage: The connector is used to attach the endotracheal tube to the patient breathing circuit. The low dead space connector minimizes mechanical dead space and subsequent carbon dioxide rebreathing. The connector's sideport permits access for administration of artificial surfactant, airway pressure monitoring, gas sampling, and instillation of sterile saline for airway leakage.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA