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Rappel de MagNa Pure

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34904
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0776-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-04
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44999
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, Factor V Leiden Mutations, Genomic Dna Pcr - Product Code NPQ
  • Cause
    The firm has received complaints of reagent splattering on the deck of the instrument and possible cross contamination of samples purified on the instrument.
  • Action
    Consignees were notified by letter dated 4/4/06 to notify customers of the problem and provide a work-around.

Device

MagNa Pure
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Roche MagNA Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit - Large Volume; Catalog number 03264793001.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA