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Rappel de Magnus Hybrid operating table columns

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60344
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0389-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-19
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105069
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table, operating room, ac powered - Product Code LFQO
  • Cause
    A component of the magnus hybrid or system fails to respond to a position command.
  • Action
    Maquet sent a PRODUCT RECALL URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTIVE ACTION letter dated September 19, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. To avoid the potential of a malfunction occurring prior to their scheduled Service procedure, customers were instructed to ensure that the MAGNUS table-top is positioned at the "0" pivot position and that the MAGNUS column pivot brake is secured. If it is necessary to pivot the MAGNUS table-top prior to procedure start, ensure that the column pivot brake is completely released and then completely secured when returned to "0" pivot position. Customers were instructed to ensure that all user of the affected product and other necessary persons are informed of the product correction notice. For technical support or questions call 1-888-627-8383

Device

Magnus Hybrid operating table columns
  • Modèle / numéro de série
    510 k EXEMPT  1180.01A1- Lot #0002, 0004, 0005, 0007-00011, 00013- 0017, 00019-00029, 00001  1180.01B1- lOT #00001, 00002, 00005-00012, 00014, 00015, 00017, 00018
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including VA, LA, MO, NC, MD, and AZ and the countries of AE, AU, CA, CH, CN, DE, DK, ES, IE, IL, SP, PL, RU, and TH.
  • Description du dispositif
    Magnus Hybrid operating table columns 1180.01A1 and 1180.01B1
  • Manufacturer
    Maquet Inc.

Manufacturer

Maquet Inc.
  • Adresse du fabricant
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA