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Rappel de Mammomat Inspiration system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69686
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0523-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-28
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131347
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Full field digital,system,x-ray,mammographic - Product Code MUE
  • Cause
    It was determined that if the mammomat inspiration system is not secured to the floor (per customer request) and monitors are positioned too far from the table top, there is a potential risk that the acquisition workstation (aws) table may become unstable and fall over. this may result in a serious injury to the operator.
  • Action
    A safety advisory notice, dated October 28, 2014, was sent to users that identified the product, problem, and actions to be taken to prevent risk to patients and users. Siemens technicians werre instructed to contact customers to schedule a field modification.

Device

Mammomat Inspiration system
  • Modèle / numéro de série
    model number: 10140000
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the state of: WV, NY, and FL..
  • Description du dispositif
    Mammomat Inspiration system: || Product Usage: mammography exams, screening, diagnosis, and stereotactic biopsies under the supervision of medical professionals. Mammographic images can be interpreted by either hard copy film or soft copy workstation.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA