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Rappel de Manual Biopsy Devices containing AIM system: Crown Biopsy Needle: 6 inch/15 cm, 22 gauge, Cat. #40-404, Material #M001404041 (10 per box). Firm on label: Boston Scientific / MEDI-TECH, 480 Pleasant Street, Watertown, MA 02472.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29795
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1444-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-09
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34545
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, Biopsy - Product Code KNW
  • Cause
    Incomplete graduation on the needle guard, which would cause the graduations to be off by as much as 1 cm.
  • Action
    Letters dated 8/9/04 hand delivered by Boston Scientific Sales Representatives. Sales Reps will visit each consignee and assist customers in locating affected units and will place a sticker label on each unit.

Device

Manual Biopsy Devices containing AIM system: Crown Biopsy Needle: 6 inch/15 cm, 22 gauge, Cat. ...
  • Modèle / numéro de série
    6528003, 6577339
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Products sold to 53 medical facilities nationwide and one consignee in Italy.
  • Description du dispositif
    Manual Biopsy Devices containing AIM system: Crown Biopsy Needle: 6 inch/15 cm, 22 gauge, Cat. #40-404, Material #M001404041 (10 per box). Firm on label: Boston Scientific / MEDI-TECH, 480 Pleasant Street, Watertown, MA 02472.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA