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Rappel de MAQUET HLM Tubing Set with Bioline Coating with HG 0286 Connector

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56728
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0011-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-09-07
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94382
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubing, pump, cardiopulmonary bypass - Product Code DWE
  • Cause
    Tubing packs may contain defective 1/2 inch x 1/2 inch tubing connectors. leaks at the shank of the connector may result in air aspiration in the venous line.
  • Action
    Maquet Getigne Group issued Product Recall/Urgent Medical Device Corrective Action letters dated September 7, 2010 to customers, identifying the affected product, the issue prompting the recall, and actions to be taken by customers.Customers are to check their inventory for affected product. Customers with affected product are to contact Laura Olilver at 201-995-8849 for an RMA number and shipment instructions. All firms are to coomplete and return the Corrective Action Response Form. Maquet Customer Service can bre contacted at 800-777-4222.

Device

MAQUET HLM Tubing Set with Bioline Coating with HG 0286 Connector
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 70052718 and 70048867
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA State of IL and country of the Netherlands.
  • Description du dispositif
    MAQUET HLM Tubing set with Bioline Coating (BEQ-TOP 21400 with 1/2 x 1/2 HG 0286 Connector; Device Part Number BEQ-TOP 21400
  • Manufacturer
    Maquet Inc.

Manufacturer

Maquet Inc.
  • Adresse du fabricant
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA