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Rappel de Maquet Magnus Carbonfibre table top

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58789
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2238-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-15
  • Date de publication de l'événement
    2011-05-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-08-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100300
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table, radiologic - Product Code KXJ
  • Cause
    Maquet gmbh's quality monitoring detected that incorrect cover sheets were installed with some magnus carbon fibre table tops.
  • Action
    Maquet sent an Urgent Medical Device Corrective Action letter dated 4/15/2011, along with a Action Response Form, via Federal Express to their three customers informing them the incorrect cover sheets were installed with some of the affected "MAGNUS 1180.16F0 carbon-fibre table tops." The firm will have a Service Technician contact you to service the OR table, and will be exchanging the cover sheet free of charge. To the customers, please follow the instructions on the response form. At this time there have been no reports that injury has occurred. If you have additional questions, please contact yur local MAQUET Customer Service at 1-888-627-8383

Device

Maquet Magnus Carbonfibre table top
  • Modèle / numéro de série
    Article 1180.16F0, serial number 00004 Article 1180.16F2, serial number 00001 and 00002
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    LA, MO, VA
  • Description du dispositif
    Maquet Magnus Carbon-fibre table top; Device Part Number 1180.16xx (x represents a digit from 0-5 and F-for the US market) || The carbon-fibre MAGNUS table top serves to support and position patients for surgical procedures and interventional examination immediately before, during and after the surgical phase. The table top is radio translucent and enables intra-operative use of x-ray equipment.
  • Manufacturer
    Maquet Inc.

Manufacturer

Maquet Inc.
  • Adresse du fabricant
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA