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Rappel de MedComp 8F Plastic ProFuse(R) CT Low Profile Port with Attachable Chronoflex(R) Polyurethane Cathet

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medical Components, Inc dba MedComp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62238
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1868-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-02
  • Date de publication de l'événement
    2012-06-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110003
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Port & catheter, implanted, subcutaneous, intravascular - Product Code LJT
  • Cause
    Product was packaged with the incorrect port and does not match the label. the kit is labeled as an 8f low profile pro-fuse ct port. the kit contains an 8f midsize dignity ct port.
  • Action
    MedComp sent a "PRODUCT ALERT" letter dated April 2, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The firm requested the return of all affected product. Contact the firm at 215-256-4201 ext. 2225 for questions regarding this notice.

Device

MedComp 8F Plastic ProFuse(R) CT Low Profile Port with Attachable Chronoflex(R) Polyurethane Cathet
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number MRCTT80041, Lot # MDNK860, Exp 02/2015
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of GA and WA and the countries of Ireland and Turkey.
  • Description du dispositif
    MRCTT80041 MedComp 8F Plastic Pro-Fuse(R) CT Low Profile Port with Attachable Chronoflex(R) Polyurethane Catheter. || Power Injectable Implantable Infusion Port insertion kit.
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • Adresse du fabricant
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA