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Rappel de MEDLINE Sterile Needle Counter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medline Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80017
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1936-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-24
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164223
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, suturing, disposable - Product Code GAB
  • Cause
    The product packaging seal has the potential to experience seal creep. this may result in gaps to be created in the seals of the packaging and may impact the sterility of the needle counters.
  • Action
    Medline sent an Urgent Recall letter dated April 24, 2018. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customer were instructed to check inventory, quarantine all affected product and return completed enclosed response form. Those consignees who further distributed the product were directed to notify their customers. For question contact 866-359-1704.

Device

MEDLINE Sterile Needle Counter
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 67016114502 67016124502 67017014501 67017024502 67017064502 67017064503 67017074501 67017074502 67017084502 67017084503 67017104501
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of: Canada, Saudi Arabia, Cayman Island, and United Arab Emirates
  • Description du dispositif
    MEDLINE O.R. Necessities(R) STERILE R, Needle Counter/Compte-aiguiles/Caja de agujas, Gold Standard/Standard Or/Oro y Estander, 40 Ct. Foam Block / Magnet with Blade Remover, Coussinet en mousse pour 40 aiguilles /Magnetise avec quitte-lame Or, 40 Ct Bloque de espuma / Iman Con extractor de hoja - Oro, REF NC40FBRGS || Product Usage: || A needle counter is intended to be used safely and easily accounting for used, disposable surgical sharps during a surgical procedure. The product does not come in contact with the surgical site or the patient.
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    Medline Industries Inc, Three Lakes Drive, Northfield IL 60093
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA