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Rappel de Medrad Overhead Couterpoise System II

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medrad Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33816
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0089-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-07
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42490
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • Cause
    Overhead system can fall due to the failure of a retaining ring.
  • Action
    The recalling firm issued an Urgent Medical Device Field Correction notice dated 10/7/05 to all customers. The notice informs customers of the problem and cautions anyone to be under the system when in use. The notice also informs the customer that a firm representative will schedule a time to perform the upgrade. On 10/13/05, the recalling firm also issued a notification to scanner manufacturers alerting them of the problem.

Device

Medrad Overhead Couterpoise System II
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to medical facilities nationwide. The product was also shipped to Austria, Belgium, Chile, Czech, Denmark, Spain, Finland, France, Great Britain, Ireland, Israel, Italy, Netherlands, Norway, Sweden, Austrailia, Kuwait, Saudia Arabia, Canada, China, Hong Kong, India, Korea, Singapore, Taiwan, Brazil, Columbia, Cuba, Mexico, and Japan.
  • Description du dispositif
    Medrad Overhead Counterpoise System II. Support Arm. Mount Injector Head. Catalog numbers 3010544, 3010545, 3010546, 3010547, 3010548, 3010549, 3010550, 3010551, 3010552, and 3010553.
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Adresse du fabricant
    Medrad Inc, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • Source
    USFDA