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Rappel de Medtronic

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35236
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1021-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-05
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45858
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Cause
    Potential for non-sterility due to loss of package integrity.
  • Action
    Medtronic notified accounts and sales representatives on 4/05/06 advising the recalled product be segregated and held for return to the sales rep. and documented on the reconciliation form.

Device

Medtronic
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 0000007859 0000087103 0000087253 0000091588 0000092982 0000103702 0000142221 0000148507 0000182815
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Foreign: Austria, Australia, Bahrain, Bulgaria, Canada, Czech Republic, Denmark, Germany, Hungary, Italy, Jordan, France, Greece, Japan, Hong Kong, India, Italy, Norway, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Spain, Sweden, Switzerland, UK.
  • Description du dispositif
    6F Z2 MP1 110CM || CATHETER Z26MP1A Z2 6F 110CM MP1 Coronary Guiding catheter designed to provide a pathway through which therapeutic and/or diagnostic devices are introduced into the coronary or peripheral vascular system. || Product Code: Z26MP1A
  • Manufacturer
    Medtronic, Inc.

Manufacturer

Medtronic, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medtronic, Inc., 35 -37A Cherry Hill Dr, Danvers MA 01923-2565
  • Source
    USFDA