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Rappel de Medtronic Sofamor Danek Bone fragmentor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36701
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0176-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-20
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-04-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49187
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone Fragmentor - Product Code LYS
  • Cause
    Metal bone fragmentor was causing metal shavings to be released into the resultant fragmented tissue during use.
  • Action
    The firm notified its consignees of the problem and the recall by letter delivered via overnight mail on 10/20/2006. The firm''s overseas distributors were also notified via electronic mail on 10/20/2006. The notices requested the discontinuation of use and stated that sales representatives would be retrieving the devices from them.

Device

Medtronic Sofamor Danek Bone fragmentor
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 36197, 36200, 36198, 36199, 36196, 40591, 54685, 70942, 70605, 74679, 18150, 20271, 7935
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA and countries of The Netherlands, Hong Kong, and Japan.
  • Description du dispositif
    Medtronic Sofamor Danek Bone fragmentor Ref Number/Model # 9150111
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc, 1800 Pyramid Place, Memphis TN 38132-1719
  • Source
    USFDA