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Rappel de Mercury Spinal System DIA 5.5 x 110mm Lordosed Rod

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spinal Elements, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53487
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1254-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-17
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-05-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85613
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spinal pedicle fixation, for degenerative disc disease - Product Code NKB
  • Cause
    Spinal elements has initiated a recall for the mercury spinal system due to a raw material issue.
  • Action
    Spinal Elements sent Urgent Medical Device Recall notification letters to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the Chief Technology Officer at Spinal Elements for questions about the recall letter.

Device

Mercury Spinal System DIA 5.5 x 110mm Lordosed Rod
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 080590
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in OH and PA.
  • Description du dispositif
    Mercury Spinal System DIA 5.5 x 110mm Lordosed Rod, || Part Number: 60100-110. || Intended to provide immobilization and stabilization of the spine in skeletally mature patients.
  • Manufacturer
    Spinal Elements, Inc

Manufacturer

Spinal Elements, Inc
  • Adresse du fabricant
    Spinal Elements, Inc, 3115 Melrose Dr, Suite 200, Carlsbad CA 92010-6690
  • Source
    USFDA