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Rappel de Merge Hemo Software Versions: 9.10, 9.20.0, 9.20.2, 9.30.0, 9.40.0, 9.40.1, 9.40.2 with Windows 7 OS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75564
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0665-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-30
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150802
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Cause
    The application may crash during the cath lab procedure.
  • Action
    Merge sent an Important Alert letter to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers with questions were instructed to contact Merge Support at 866-261-5761 or support@merge.com. For questions regarding this recall call 877-741-5369.

Device

Merge Hemo Software Versions: 9.10, 9.20.0, 9.20.2, 9.30.0, 9.40.0, 9.40.1, 9.40.2 with Windows 7 OS
  • Modèle / numéro de série
    Versions 9.10, 9.20.0, 9.20.2, 9.30.0, 9.40.0, 9.40.1, and 9.40.2 with Windows 7 Operating System
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Merge Hemo software. || Merge Hemo monitors, measures, and records physiologic data from a human patient undergoing a cardiac catheterization procedure. The Monitoring System is for the monitoring of vital parameters including ECG, SpO2, invasive blood pressure, temperature, NIBP and CO2, and for the evaluation of resting ECG, arrhythmias, ST-segments and cardiac output. Some systems are built and designed to measure End Tidal CO2. The system is intended for use in hospital cardiac catheterization laboratories
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.