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Rappel de Merge Hemo with software versions 10.0 LA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72661
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0554-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141900
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Cause
    The firm, merge healthcare, sent out merge hemo v10.0 & merge cardio v10.1 software to 3 customers before the product was completely validated in house.
  • Action
    Consignees were either contacted via phone 9/2015 or in person 7/31/2015. The customer communications involved the need to upgrade the consignees software. Merge Healthcare did not script the conversations because they opted to hold one-on-one management level discussions to carefully explain the importance of moving to the Generally Available (GA) release.

Device

Merge Hemo with software versions 10.0 LA
  • Modèle / numéro de série
    Merge Hemo with software versions 10.0 LA
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of IL, NC, and VT.
  • Description du dispositif
    Merge Hemo with software versions 10.0 LA. || Merge Hemo (formerly named HeartSuite Hemodynamics) monitors, measures, and records physiologic data from a human patient undergoing a cardiac catheterization procedure.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.