Events

Rappel de MHITM2000 Linear Accelerator System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD., HIROSHIMA MACHINERY WORK.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70638
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1574-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-17
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135485
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    The operator console allows users to deliver therapeutic radiation to patients even though a specific communication error relevant to imaging conditions has occurred. in addition, the treatment record (the delivered radiation record) cannot be saved.
  • Action
    MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD. has issued a Safety Alert for the MHI-TM2000 Linear Accelerator System dated April 10, 2015, due to a software issue. Customers were advised not to deliver therapeutic X-ray if popup warning message show is displayed during treatment. Instructions were provided if therapeutic radiation is delivered during popup warning. Customers with questions should contact the Customer Service Representative by calling 1-800-597-5911, Monday through Friday or email: us.support@brainlab.com. **CAPA** Correction software for this issue has a tentative availability date of June 2015. Estimated software update completion date would be end of October 2015.

Device

MHITM2000 Linear Accelerator System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 201902, 201903, 202903, 202905, 203901, 203902, 203903, 203905, 203906, 203919 & 203924
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including FL, NY, OH, & TX, **Internationally - Belgium, Italy, Korea, France & Germany.
  • Description du dispositif
    MHI-TM2000 Linear Accelerator System (Software Version 3.5.0 and 3.5.1)
  • Manufacturer
    MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD., HIROSHIMA MACHINERY WORK

Manufacturer

MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD., HIROSHIMA MACHINERY WORK
  • Adresse du fabricant
    MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD., HIROSHIMA MACHINERY WORK, 6-22, 4-CHOME, KAN-ON-SHIN-MACHI, NISHI-KU, HIROSHIMA Japan
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Mitsubishi Heavy Industries Ltd.
  • Source
    USFDA