Events

Rappel de MicroClave

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ICU Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68973
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2295-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-05
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-02-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129175
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tourniquet, nonpneumatic - Product Code GAX
  • Cause
    Icu medical is recalling the bd posiflush sterile field saline flush syringe because some unit packages may exhibit open seals which impacts package sterility and potentially product sterility.
  • Action
    An Urgent recall letter dated 8/5/2014 was sent to all customers who purchased the BD PosiFlush SF Saline Flush Syringe 10ml. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers with questions are instructed to contact ICU Customer Service Monday through Friday between 8:30AM to 4:00PM PST at (866) 829-9025 and select option 8, or email customerservice@icumed.com. Customers are instructed to complete the attached Medical Device Recall Response Form and fax to (801) 264-1755 or email to recall@icumed.com.

Device

MicroClave
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 2705203
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution - USA including AL and MD.
  • Description du dispositif
    Port Access Kit with MicroClave Clear Connector, Item No. B79104 || BD prefilled syringes are co-packaged into a kit with ICU devices and other components. The affected lots are easily identifiable via the lot number printed on the pouch.
  • Manufacturer
    ICU Medical, Inc.

Manufacturer

ICU Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    ICU Medical, Inc., 951 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    USFDA