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Rappel de Microseal Augmented (20 degree) Liner

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Signal Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69418
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0109-2015
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-01-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130490
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • Cause
    Incorrect dimension on four liners was detected.
  • Action
    Signal Medical Corporation verbally notified the only consignee via telephone. Please call Signal Medical Corp. at 1-800-246-6324 with any questions.

Device

Microseal Augmented (20 degree) Liner
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #: WB-1-1122, Size: 36x52x20, Serial # B13085  Catalog #. WB-1-1110 Size: 36x50x20, Serial # B13099  Catalog # WB-1-1110, Size: 36x50x20, Serial #: B13105  Catalog # WB-1-1110, Size: 36x50x20, Serial # B13106
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution in MO only.
  • Description du dispositif
    Microseal Augmented (20 degrees) Liner, acetabular liner component made from UHMW polyethylene (ASTM F648). Sizes 36x52x20; and 36x50x20. || Device is intended for use with Whiteside Biomechanics, Inc./Signal Medical Corporation Micro-Seal Shell in an uncemented Total Hip Replacement.
  • Manufacturer
    Signal Medical Corporation

Manufacturer

Signal Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Signal Medical Corporation, 400 Pyramid Dr, Marysville MI 48040-2463
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Signal Medical Corporation
  • Source
    USFDA