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Rappel de Millennium VG, Discovery VH, Varicam

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par General Electric Med Systems LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29988
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0012-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-09-03
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34918
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Tomography, Computed, Emission - Product Code KPS
  • Cause
    Ge healthcare received reports of intermittent low ejection fraction (ef) results for muga (multi-gated acquisitions) studies on millennium vg systems. this issue can occasionally lead to distortions in the volume curve in some muga studies, and result in calculated ef values lower (never higher) than actual values. a low ef value could lead to a physician decision to stop needed treatment.
  • Action
    A letter dated August 5, 2004 was released to customers describing the issue and recommending that users pay special attention to any volume curve which appears to be abnormal or any EF values that appear to be lower than expected, and not to rely soley on this value for diagnosis purposes until they recieve the SW patch. A SW patch will be distributed shortly to all affected systems.

Device

Millennium VG, Discovery VH, Varicam
  • Modèle / numéro de série
    Each unit has a unique serial code. All serial numbers are being recalled.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide throughout the United States and worldwide.
  • Description du dispositif
    Emission Computed Tomography System. Including Model numbers: 2200967, ASM001080, ASM001083, ASM001092, ASM001099, ASM000085, 10036800109, and Varicam.
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • Adresse du fabricant
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA