Events

Rappel de Mini Max Torque Drill Bit & Countersink

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthohelix Surgical Designs Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54541
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1430-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-03
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88683
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drill Bit - Product Code HTW
  • Cause
    The epoxy is flaking off the drill bits and countersinks.
  • Action
    On 9/3/2009 the firm sent letters to their customers requesting return of all recalled product in stock and for those products to be replaced with the ones listed in the letter. Questions should be directed to 330-869-0625.

Device

Mini Max Torque Drill Bit & Countersink
  • Modèle / numéro de série
    Lot NG808, Lot NG861, & Lot 1048031.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- CO, OH, PA, SD, TX & VA.
  • Description du dispositif
    Mini Max Torque 2.6 mm diameter Drill Bit, Model #HCS-072-26 & 3.8 mm Countersink, Model # HCS-070-38. || Used to drill or cut bone prior to implantation of screws
  • Manufacturer
    Orthohelix Surgical Designs Inc

Manufacturer

Orthohelix Surgical Designs Inc
  • Adresse du fabricant
    Orthohelix Surgical Designs Inc, 1065 Medina Rd., Suite 500, Medina OH 44256
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA