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Rappel de Misys Laboratory, || Calculator/Data processing Module for Clinical Use (21 CFR 862.2100) || Misys Laboratory GUI Version 5.3

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Misys Healthcare Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25499
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0678-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-17
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-05-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25931
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Cause
    Software anomally. graphical display omits results containing a less than (<), greater than (>) or percent (%) symbol.
  • Action
    Firm sent notice by fax on 1/17/2003. The notice includes information about an effective workaround and indicates that the firm will announce the availability of a software correction when it''s ready.

Device

Misys Laboratory, || Calculator/Data processing Module for Clinical Use (21 CFR 862.2100) || Misy...
  • Modèle / numéro de série
    Version 5.3
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to United Kingdom, Ireland, Canada, Denmark, Saudi Arabia, United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Misys Laboratory, || Calculator/Data processing Module for Clinical Use (21 CFR 862.2100) || Misys Laboratory GUI Version 5.3
  • Manufacturer
    Misys Healthcare Systems

Manufacturer

Misys Healthcare Systems
  • Adresse du fabricant
    Misys Healthcare Systems, 4801 E Broadway Blvd, Tucson AZ 85711
  • Source
    USFDA