Rappel de Misys Laboratory System versions 5.2 through 5.3.2 using LabAccess Results

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Misys Healthcare Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27029
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1217-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-22
  • Date de publication de l'événement
    2003-09-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2004-06-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Cause
    Software design deficiency. if the dilution factor is added to the same result twice, incorrect specimen values are reported.
  • Action
    Product Safety Notice, PSN-03-L04 was issued to all affected customers by fax on 07/22/2003. This included a procedural workaround to use until a software correction is made available or to use indefinitly at the user''s discretion. Completion of the recall , including release of the software fix is expected in December 2003.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Version 5.2 through 5.3.2 using LabAccess Results
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to United Kingdom, Canada, Denmark, Ireland, Saudi Arabia, United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Misys Laboratory System versions 5.2 through 5.3.2 using LabAccess Results
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Misys Healthcare Systems, 4801 E Broadway Blvd, Tucson AZ 85711
  • Source
    USFDA