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Rappel de Misys Laboratory System, versions 5.3 build 63 through 5.3.2 and LabAccess Results.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Misys Healthcare Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27499
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0238-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-21
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-11-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29975
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Cause
    Incorrect demographics display which can result in incorrect information being used in diagnosis or treatment of patients.
  • Action
    A temporary procedural workaround was communicated by fax to customers in Product Safety Notice PSN-03-L33 on July 21, 2003. Asecond Notice (L33A) was sent to customers to futher facilitate the recall.

Device

Misys Laboratory System, versions 5.3 build 63 through 5.3.2 and LabAccess Results.
  • Modèle / numéro de série
    Version 5.3 build 63 thru 6.3.2 and LabAccess Results.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada, Saudi Arabia, United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Misys Laboratory System, versions 5.3 build 63 through 5.3.2 and LabAccess Results.
  • Manufacturer
    Misys Healthcare Systems

Manufacturer

Misys Healthcare Systems
  • Adresse du fabricant
    Misys Healthcare Systems, 4801 E Broadway Blvd, Tucson AZ 85711-3609
  • Source
    USFDA