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Rappel de Misys Laboratory System versions 5.3 up to 5.3.2 with Anatomic Pathology Module

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Misys Healthcare Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26678
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1090-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-16
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28144
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Cause
    Software anomaly allows patient reports to contain incomplete data used for diagnosis or treatment.
  • Action
    The firm sent a fax of Product Safety Notice PSN-03-L28 to customers on June 16, 2003 which contained a procedural workaround. Once the corrective software is released a second notice will be made to affected customers. Proposed recall completion date is 9/15/2003.

Device

Misys Laboratory System versions 5.3 up to 5.3.2 with Anatomic Pathology Module
  • Modèle / numéro de série
    Version 5.3 and up to 5.3.2 with Anatomic Pathology Module.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to UK, Ireland, Canada, Bermuda, Saudi Arabia.
  • Description du dispositif
    Misys Laboratory System versions 5.3 up to 5.3.2 with Anatomic Pathology Module
  • Manufacturer
    Misys Healthcare Systems

Manufacturer

Misys Healthcare Systems
  • Adresse du fabricant
    Misys Healthcare Systems, 4801 E Broadway Blvd, Tucson AZ 85711
  • Source
    USFDA