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Rappel de Mobile X Ray Series

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63597
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0198-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-20
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114302
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Image-intensified fluoroscopic x-ray system mobile - Product Code OXO
  • Cause
    It was discovered ge healthcare has become aware of a firmware issue on the mobile radiographic product, brivo xr285amx, optima xr200amx, optima xr22oamx and optima xr200amx with digital upgrade, related to technique accuracy as mandated by the us code of federal regulations (21cfr) and iec 60601-2-54.
  • Action
    GE Healthcare will remedy the defect or bring the product into compliance with each applicable Federal and IEC standard. A Service Representative will update the firmware on the system to address the issue. Field Modification Instructions (FMI) 10870, 10872, and 10873 are describing the rework plan the GEHC Engineers will make to the imaging systems compliant with the applicable performance standard. Further questions please call (262) 513-4122.

Device

Mobile X Ray Series
  • Modèle / numéro de série
    part numbers: 5555000-5, 5555000-6
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    GE Healthcare Optima XR 220amx || Mobile general purpose radiographic imaging of the human head and body.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA