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Rappel de Mobilett XP Hybrid/Digital/CR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57312
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0718-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-04
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95820
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Cause
    Battery fuse.
  • Action
    SIEMENS released a field update dated October 25, 2010, via SP011/10/S to the representatives. The update described issue and corrective action plan. The representatives are to visit each account to upgrade the systems with a new battery fuse and a new holder. If you have any questions regarding this report, please contact Quality Engineer by phone 610-448-3237 or email: meredith.adams@siemens.com and Director, Product complaints & Field Support by phone 610-448-4634 or email: josephine.mcbride@siemens.com.

Device

Mobilett XP Hybrid/Digital/CR
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers 1818454, 1818447, and 1818959
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: AZ, CA, DC, MD, PA, SC and VA.
  • Description du dispositif
    Mobilett XP Hybrid/Digital/CR || Intended use: mobile x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA