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Rappel de Model 750 24' MRI Reusable/Disposable Circuit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Impact Instrumentation, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60767
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0717-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-19
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106429
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Circuit, breathing (w connector, adaptor, y piece) - Product Code CAI
  • Cause
    Model 750 24' mri reusable/disposable circuit does not have a 510(k).
  • Action
    Impact sent Urgent Device Product Recall letters/return response forms dated 10/19/11 to their consignees. The letter asked customers to return the affected product listed to the address provided within 10 days of receipt of the notification letter. In order to receive proper credit for the returned product, customers should follow the instructions precisely, which includes completing and returning the Recall Tracking Form along with the affected product. If customers have no product to return, they should contact Alan Giordano at agiordano@impactii.com, to inform him of the status of the circuits.

Device

Model 750 24' MRI Reusable/Disposable Circuit
  • Modèle / numéro de série
    p/n 802-1750-05, no expiration ; 802-1750-24, five years
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- VA, CA, IL, NC, and TX.
  • Description du dispositif
    Model 750 24' MRI Reusable/Disposable Circuit || Accessory for use with Model 750 Portable Ventilator
  • Manufacturer
    Impact Instrumentation, Inc.

Manufacturer

Impact Instrumentation, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Impact Instrumentation, Inc., 23 Fairfield Pl, West Caldwell NJ 07006-6206
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA