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Rappel de Myopore sutureless Myocardial Pacing Lead

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Greatbatch Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53777
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0581-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-01
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86499
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bipolar pacing lead, permanent pacemaker electrode - Product Code DTB
  • Cause
    The silicone tubing of affected leads was processed outside of validated parameters. although the material remains biocompatible, test data regarding the performance characteristics are not available.
  • Action
    Customers were contacted by phone beginning 09/01/09. They were asked to hold product and determine if they had distributed any product. A written notification followed which identified the product, described the issue and asked for product to be returned. Product was distributed to two consignees and contained the following day. Questions are directed to the company at 612-559-2613.

Device

Myopore sutureless Myocardial Pacing Lead
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 148399, 148400, 148401, 148402, 148403, 148404, 148405, 148406, 148407, 148408, 148409, 148410, 148411, 148412, 148413, 148414, 148415, 148416, 148417, 148418, 148419, 148420, 148421, 148422, 148423,  148424, 148427, 148430, 148431, 148433, 148434, 148435, 148436, 148437, 148438.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    CA and MN
  • Description du dispositif
    Enpath Myopore Sutureless Myocardial Pacing Lead, Ref: 511211. the contents of the inner package have been sterilized by ethylene-oxide gas. Manufactured by: Enpath Medical, Inc., 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441 USA.
  • Manufacturer
    Greatbatch Medical

Manufacturer

Greatbatch Medical
  • Adresse du fabricant
    Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis MN 55441
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Integer Holdings Corporation
  • Source
    USFDA