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Rappel de Nidek MC500 Multicolor Laser Photocoagulator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nidek Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69537
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0224-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-24
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130886
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laser, ophthalmic - Product Code HQF
  • Cause
    When the mc-500 is turned on and coagulation is performed without changing the laser color, the delivery unit occasionally fails to emit the laser, or the power output is lower than the set program.
  • Action
    Nidek Field Service engineers visited each affected location to upgrade software.

Device

Nidek MC500 Multicolor Laser Photocoagulator
  • Modèle / numéro de série
    Model MC-500 Serial numbers:  50277 50310 50330 50331 50357 50358 50383 50408 50417 50418 50425 50426 50439 50440 50445 50446 50471 50514 50311 50359 50382,
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution in the states of: NJ, SC, IL, MI, NY, CA, TX, OH, IN, UT, and MN.
  • Description du dispositif
    Nidek MC-500 Multicolor Laser Photocoagulator using software version 2.20. || Opthalmic Device. The Nidek Multicolor Laser photocoagulator Model MC-500 is indicated for use in retinal photocoagulation for treatment of ocular fundus diseases.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • Adresse du fabricant
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA