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Rappel de NonVented Dispensing Pin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73986
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1906-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-14
  • Date de publication de l'événement
    2016-06-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145828
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, i.V. Fluid transfer - Product Code LHI
  • Cause
    Bbmi recently identified a potential for a tear in the outer blister packaging on a limited number of units. the tears have been identified in the blister package paper, where the unit label writing is located.
  • Action
    B. Braun notified customers via letter to inform them of the reason for the recall, the risks and affected lots involved were identified and customers were asked to discontinue use of the product and complete the Product Removal Acknowledgement form and return to B. Braun Medical Inc. Quality Assurance department by faxing it to (610)849-1197 or e-mail to: PA_QualityAssurance.BBMUS_Service@bbraun.com and a BBMI Customer Support Representative will contact the consignee to provide instructions for handling the affected product and arrange for its return to BBMI.

Device

NonVented Dispensing Pin
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 61342856, 61181826, 61200666, 61221679, 61250908, 61230098, 61259709, 61316886, 61325854, 61318424, 61321589, 61315864, 61187901, 61282829, 61247686, 61266076, 61277092 Product Catalog Number: 412023 and 412027
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of: AL, AR, AZ, BC, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN. TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV and Puerto Rico
  • Description du dispositif
    Non-Vented Dispensing Pin with Luer Lock Ultrasite Valve || Product Usage: || Used for aspiration of medication from inverted bags or semi-rigid containers. Interavenous delivery of transferred medication(Device is not intended for direct infusion)
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA