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Rappel de Offset Adaptor Trial

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52072
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1609-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-16
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82032
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Triathlon offset adaptors may seize during surgery and the or staff may be unable to disassemble the instrument using the removal tool.
  • Action
    "Urgent Product Correction" letters dated April 16, 2009 were sent to all Stryker Representatives, Hospital Rick Management Departments, Hospital Chief of Orthopaedics, Surgeon and countries by Federal Express. The notice explains the Issue, Potential Hazards and Risk Mitigation Factors of the affected product(s) including a request to complete and return the Product Correction Form. For further questions, contact Stryker Orthopedics, Division of Regulatory Reporting at 201-831-5970.

Device

Offset Adaptor Trial
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 5570-T-060; All Lot Numbers.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Offset Adaptor Trial - 6MM, Triathlon Revision Instruments. Non-Sterile; Howmedica Osteonics Corp: 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430. || Indications for use include disabling joint disease of the knee.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA