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Rappel de OPMI Pentero C

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carl Zeiss Meditec, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65109
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1440-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117898
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Microscope, surgical - Product Code EPT
  • Cause
    Carl zeiss meditec is conducting a field corrective action for its opmi pentero c surgical microscope system. during a routine inspection, one microscope installation was found to have 3 (three) broken screws out of 6 (six) in the lower section of the ceiling mount.
  • Action
    Carl Zeiss Meditec, Inc sent a Customer Notification letter to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter stated that firm's sales representative will be scheduling an on-site visit, informing them of the affected product and providing instructions on the recall. For question call 925-580-5371.

Device

OPMI Pentero C
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 6725000708, 6725000709, 6725000710, 6725000713, 6725100725, 6725120813
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Zeiss brand OPMI Pentero C, Surgical microscope and accessories, Model: OPMI Pentero C, Product Numbers: 302583-9001-000 (PENTERO C), and 305961-0000-00 (Ceiling Mount for PENTERO C), || Product Usage: || A surgical microscope and accessories is an AC-powered device intended for use during surgery to provide a magnified view of the surgical field.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec, Inc.

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Carl Zeiss Meditec, Inc., 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568-7562
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA