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Rappel de OPMI VARIO 700 Surgical Microscope

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carl Zeiss Meditec, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60017
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0105-2012
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104239
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Microscope, surgical - Product Code EPT
  • Cause
    An incorrect nut and bolt set was used in the axis three (3) spring assembly of the opmi vario 700 surgical microscope distributed to three us locations.
  • Action
    Carl Zeiss Meditec had Field Service Engineers directly contact all affected customers. The Field Service Engineers will replace the defective component. Questions regarding this Field Corrective Action should be directed to the Director of Clinical/Regulatory Affairs at 925-557-4616.

Device

OPMI VARIO 700 Surgical Microscope
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 6636101067; 6636101068; 6636101070.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA (nationwide) including the states of FL, GA, and LA .
  • Description du dispositif
    OPMI VARIO 700 Surgical Microscope. || Manufactured by: Carl Zeiss Meditec AG, || Oberkochen, Germany. || Provide a magnified view of the surgical field.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec, Inc.

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Carl Zeiss Meditec, Inc., 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568-7562
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA