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Rappel de Orotracheal Lighted Stylet

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vital Signs Colorado Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49140
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2456-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73222
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tracheal tube stylet - Product Code BSR
  • Cause
    Light protector may detach from lighted stylet during intubation.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 08/11/2008, and instructed to return any unopened and sealed product for replacement.

Device

Orotracheal Lighted Stylet
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 1080D, 1397D, 1623D, 2079D, 2654D, 2949D, 3165D, 3168I, 3207D, 3316H, 3583F, 3693E, 4378W, 4400P, 8045C, 9144C, 9863C, 4022K, 4059F, 4101L, 4198B, 4289Y, 4307A.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide including states of CA, OH, MD, NC, TX and VA facilities in GA, IN, MS, NC, NJ, NM, NY, and VA. Foreign distribution to Argentina, Australia, Canada, Chile, China, Colombia, Dominican Republic, Dubai, Ecuador, Egypt, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Italy, Korea, Malaysia, Mexico, Nepal, Netherlands, New Zealand, Philippines, Qatar, Republic of China, Saudi Arabia, Singapore, Slovenia, South Africa, Spain, Thailand, UK, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Light Wand Intro Pack, Part Number: 3960, Sterile, Vital Signs Colorado, Inc., Englewood, CO. Contains 5 lighted stylets per pack.
  • Manufacturer
    Vital Signs Colorado Inc.

Manufacturer

Vital Signs Colorado Inc.
  • Adresse du fabricant
    Vital Signs Colorado Inc., 11039 East Lansing Circle, Englewood CO 80112-5909
  • Source
    USFDA