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Rappel de OSTEOFIL DBM Paste, 5cc

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par RTI Biologics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58887
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2634-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2011-06-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100476
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Filler,bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • Cause
    Rti biologics issued a recall of osteofil dbm paste, 5cc that was distributed on 03/04/2008 to one customer. the product was labeled as 5.0cc but should have been labeled as 0.5cc. all customers were notified of this recall on 04/09/2011.
  • Action
    RTI Biologics sent a "VOLUNTARY RECALL" letter dated April 9, 2008 to the one distributor, Spinal Graft Technologies. LLC. The letter describes the product, problem, and action to be taken by the distributor. The letter states that some of the product was issued a return authorization and requests that the distributor recover the remaining product from distribution. The recovered product will be issued a return authorization. RTI states the grafts can be returned in a non frozen state. Recall effectiveness will be determined by return of the product.

Device

OSTEOFIL DBM Paste, 5cc
  • Modèle / numéro de série
    4179877, 4179878, 4179693, 4179694, 4179695, 4179696, 4179697, 4179698, 4179699, 4179870, 4179872, 4179873, 4179874, 4179875, 4179416, 4179417, 4179418, 4179419, 4179690, 3217933, 4179410, 4179411, 4179412, 4179413, 4179414.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Domestic Distribution--TN only.
  • Description du dispositif
    ***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, FL, USA 32615***Distributed by: SpinalGraft Technologies, LLC 4340 Swinnea Road STE 39 Memphis, TN 38118***OSTEOFIL DBM Paste, 5cc Tissue ID: 321933 Reorder: 002405 Lot #(Donor ID): 101050353 Expiration: 02/21/2013***STERILE***" || Bone Void Filler used in spinal surgery.
  • Manufacturer
    RTI Biologics, Inc.

Manufacturer

RTI Biologics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    RTI Biologics, Inc., 11621 Research Cir, Alachua FL 32615-6825
  • Société-mère du fabricant (2017)
    RTI Surgical Inc
  • Source
    USFDA