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Rappel de Oxoid Antimicrobial Susceptibility Test Discs, Cefpodoxime 10 mcg

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65184
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0792-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118156
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Susceptibility test discs, antimicrobial - Product Code JTN
  • Cause
    Cartridges may contain individual discs which were not impregnated with antibiotic.
  • Action
    ThermoFisher Scientific sent a Medical Device Recall letter dated March 22, 2013, to affected customers. Letters dated April 9, 2013, were issued for the remaining three products. Customers were instructed to notify all personnel who need to be notified and review their inventory and discard any affected product. Customers were also instructed to return the attaced Medical Device Recall Response acknowleding the dispoasl of the affected product. Customers with questions were instructed to contact the Technical Services Department at 800-255-6730 or 913-888-0939 (International). For questions regarding this recall call 913-895-4185.

Device

Oxoid Antimicrobial Susceptibility Test Discs, Cefpodoxime 10 mcg
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1275353, Exp. 31Dec2015
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: US including Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Oxoid Antimicrobial Susceptibility Test Discs, Cefpodoxime 10 mcg., CT1612B, packaged in cartridges of 50 discs, 5 cartridges/pack. The firm name on the label is Oxoid Ltd., Basingstoke, Hampshire, England. || Used in the semi-quantitative agar diffusion test method for in-vitro susceptibility testing to assist in the determination of a suitable antibiotic agent for treatment purposes
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Adresse du fabricant
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA