Events

Rappel de Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement SR0110A

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69521
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0200-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130810
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Supplement, culture media - Product Code JSK
  • Cause
    Recalled product may not provide adequate recovery of legionella pneumophila when used as directed and may result in false negative identification of legionella pneumophila.
  • Action
    Thermo Fisher sent an Urgent Medical Device Recall letter dated October 17, 2014, to all affected customers.

Device

Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement SR0110A
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 1451506 Expiration: 26Feb2016
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of ND, VT and TX.
  • Description du dispositif
    Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement SR0110A, packaged in 100 ml vials, 10/pkg. || A growth supplement for the isolation of Legionella.
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Adresse du fabricant
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA