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Rappel de Panorama Patient Monitoring Network. Cardiac Arrhythmia Monitor.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datascope Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32617
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1104-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-16
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40447
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, Cardiac (Incl. Cardiotachometer & Rate Alarm) - Product Code DRT
  • Cause
    Upon the new release of software, the firm started receiving reports of unexpected system failures in the database subsystem related to virtual memory pages.
  • Action
    The firm sent a field correction communications to all customers via certified mail on 6/10/2005. A Datascope Service Representative will conduct and document this corrective action during a visit to the customer.

Device

Panorama Patient Monitoring Network. Cardiac Arrhythmia Monitor.
  • Modèle / numéro de série
    All units currently out in the market.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    There were 68 domestic customers nationwide and 2 international customers in Belgium and Italy.
  • Description du dispositif
    Panorama Patient Monitoring Network. Cardiac Arrhythmia Monitor.
  • Manufacturer
    Datascope Corp

Manufacturer

Datascope Corp
  • Adresse du fabricant
    Datascope Corp, 800 MacArthur Blvd, Mahwah NJ 07430-2001
  • Source
    USFDA