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Rappel de Paragon Administration Set (100 ml x 0.5 ml/hr) || Part Number 5000936

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par I-Flow Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25777
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0709-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-12-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26463
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Cause
    Wrong component may result in over infusion of medications.
  • Action
    Recall was initiated by fax on March 5, 2003 and follow-up email on March 6, 2003. Firm is requesting returns of any unused product.

Device

Paragon Administration Set (100 ml x 0.5 ml/hr) || Part Number 5000936
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 262111 (manufactured June 2002, expires May 2005) 282233 (manufactured August 2002, expires July 2005)
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    States of NY and MA, and internationally to England, Spain, Mexico, Canada, Italy, Austrailia, South Africa.
  • Description du dispositif
    Paragon Administration Set (100 ml x 0.5 ml/hr) || Part Number 5000936
  • Manufacturer
    I-Flow Corporation

Manufacturer

I-Flow Corporation
  • Adresse du fabricant
    I-Flow Corporation, 20202 Windrow Dr, Lake Forest CA 92630
  • Source
    USFDA