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Rappel de Pentax

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pentax of America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75306
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0636-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-15
  • Date de publication de l'événement
    2016-11-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150012
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Colonoscope and accessories, flexible/rigid - Product Code FDF
  • Cause
    Pentax is initiating the product correction of several model numbers of pentax's colonoscope that were shipped between the clearance date of april 2014 and september 2015 because they contain the operation and reprocessing ifu's that were in use prior to the 2014 clearances and therefore did not include the cleared operation ifu, the updated reprocessing ifu or the dedicated reprocessing adaptor (for applicable models).
  • Action
    Pentax sent as "Urgent Field Correction" and Field Correction Response Form dated August 15, 2016 to their affected customers.

Device

Pentax
  • Modèle / numéro de série
    Model #'s EC-2990LI, EC-3490LI, EC-3490LK, EC-3490TLI, EC-3890LI, EC-3890LK and EC-3890TLK
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide and Japan
  • Description du dispositif
    Pentax Video Colonoscope is intended to be used with a PENTAX video processor (including light source), documentation equipment, Monitor, EndoTherapy Device such as a Biopsy Forceps, and other ancillary equipment for endoscopy and endoscopic surgery within the lower digestive tract including the anus, rectum, sigmoid colon, colon and ileocecal valve.
  • Manufacturer
    Pentax of America Inc

Manufacturer

Pentax of America Inc
  • Adresse du fabricant
    Pentax of America Inc, 3 Paragon Dr, Montvale NJ 07645-1782
  • Société-mère du fabricant (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA