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Rappel de Periarticular Insertion Handle and Periarticular Aiming Arm for 4.5mm LCP Proximal Tibia Plates

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72238
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0024-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-14
  • Date de publication de l'événement
    2015-10-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-07-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140316
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Affected lots of periarticular aiming arms and insertion handles (part numbers 03.120.001, 03.120.002, 03.120.004 and 03.120.005) for the 4.5 mm lcp proximal tibia plates are not able to be secured to the subsequent versions of these devices as intended.
  • Action
    An urgent notice of medical device recall, dated September 14, 2015, was sent to end users and sales consultants to alert them to the issue and potential risks. Return of the completed response form and the affected devide was also requested.

Device

Periarticular Insertion Handle and Periarticular Aiming Arm for 4.5mm LCP Proximal Tibia Plates
  • Modèle / numéro de série
    Part Numbers: 03.120.005 03.120.004 03.120.002 03.120.001 with Lot Numbers: 1780076; 1797331; 1829300 1789754; 1802319; 1810706; 1810707; 5704446 1780074; 1829294; 1829296 1789751; 1802318; 1810704; 1810705; 1828749; 1879604
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationally
  • Description du dispositif
    Synthes Periarticular Insertion Handle for 4.5mm LCP Proximal Tibia Plates and Periarticular Aiming Arm for 4.5mm LCP Proximal Tibia Plates
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA