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Rappel de PeriStrips Dry with Veritas Collagen Matrix Staple Line Reinforcement (PSDV)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synovis Surgical Inovation Div. of.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60328
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0274-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-26
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105039
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mesh, surgical - Product Code FTM
  • Cause
    Synovis surgical innovations is voluntarily recalling one lot of peri-strips dry with veritas collagen matrix staple line reinforcement (psd-v) product because some of the devices were mislabeled.
  • Action
    Synovis Surgical Inovation sent a "Recall Notification" letter dated October 26, 2011. The letter described the problem and product affected. Customers were instructed to identify and quarantine the affected product and to complete and fax the Product Return/Replacement Form.

Device

PeriStrips Dry with Veritas Collagen Matrix Staple Line Reinforcement (PSDV)
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 5784583-1590912
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including CT, GA, NJ, NY, OH, TX, VA.
  • Description du dispositif
    Peri-Strips Dry with Veritas Collagen Matrix Staple Line Reinforcement (PSDV), sterile EO, Rx Only, Synovis Surgical Innovations, A Division of Synovis Life Technologies, Inc, 2575 University Ave W., St Paul, MN 55114-1024. || The device is intended to be used as a staple line buttress
  • Manufacturer
    Synovis Surgical Inovation Div. of

Manufacturer

Synovis Surgical Inovation Div. of
  • Adresse du fabricant
    Synovis Surgical Inovation Div. of, 2575 University Ave W, Saint Paul MN 55114-1073
  • Source
    USFDA