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Rappel de Personal Intermittent Catheters

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par C.R. Bard, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78642
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1309-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161606
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, straight - Product Code EZD
  • Cause
    Several instances of a catheter caught in the sterile barrier seal and in some instances cut catheters were observed.

Device

Personal Intermittent Catheters
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers: 50612, 50614, 50616, 50618, 52308, 52310, 52606, 52608, 52608G, 52610, 52610G, 53314, 53320, 53610G, 53612G, 53614G, 62310, 62606P, 602608, 62608P, 62610, 62610P, 63610M, 63612, 63612M, 63614, 63614M, 63616, 63616M, 71410, 71412, 71618, 72608, 72610, 73612, 73614, and 73616
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide in the states of AK, AL, AR, AZ, CA, FL, GA, IA, ID, KS, KY, MD, ME, MI, MN, MO, MT, NC, ND, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, including Hawaii and Puerto Rico
  • Description du dispositif
    Personal Intermittent Catheters- 16" and 10" lengths - 30 catheters per box, each catheter is packaged in an individual pouch. || Product Usage Intermittent catheters are intended for urinary bladder drainage in patients requiring catheterization for management of incontinence, voiding dysfunction, and surgical procedures.
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc.

Manufacturer

C.R. Bard, Inc.
  • Adresse du fabricant
    C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Blvd NE, Covington GA 30014-1497
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA