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Rappel de Philips Healthcare DuraDiagnost Xray system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Electronics North America Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74685
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2682-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-17
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148189
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Cause
    Buttons or keys on the monitor allow the user to turn the volume setting down to 0", in which case the beep will not be heard at the conclusion of an exposure, as required 21 cfr 1020.31(j), and the height-adjustable tabletop is missing the required labels [21 cfr 1010.2., 21 cfr 1010.3(a), and 21 cfr 1020.30(3)].
  • Action
    Philips plans to bring the products into compliance with the Federal standard at no cost to customers by implementing a field correction. 1. You will contact customers and initiate the actions to correct the failure to comply issues. 2. You will attach the warning label to maintain an audible volume, and issue a supplement to the user manual that instructs the user how to adjust the volume for the local noise environment and include a warning that the user shall maintain an audible volume. 3. You will attach the identification label to the affected Height-Adjustable Tabletop. 4. The customer notification letter which includes a statement that you will without charge, remedy the defect or bring the product into compliance. If you need any further information or support concerning this, please contact your local Philips representative or Philips Customer Service: 1-800-722-9377.

Device

Philips Healthcare DuraDiagnost Xray system
  • Modèle / numéro de série
    SN: 140054 140059 150013 150014 150039 150041 150042 150052 150053 150055 150056 150059 150061 150091 150093
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : ME, NE, OR, CA, TX, NC, WA and OH.
  • Description du dispositif
    Philips DuraDiagnost stationary X-ray system
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Adresse du fabricant
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA